Einleitung – Grundlegende Konzepte der Reinraumklassifizierung

WAS ZU TUN IST:

Die Reinraumklassifizierung muss nach der Partikelkonzentration in der Luft gemäß ISO 14644-1 erfolgen
Für die Klassifizierung sind Partikelgrößen zwischen 0,1 μm und 5 μm zu berücksichtigen
Die Partikelmessung muss mit diskreten Luftpartikelzählern (LSAPC) durchgeführt werden

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Klassifizierung außerhalb des spezifizierten Partikelgrößenbereichs vornehmen
Keine alternativen Messmethoden ohne entsprechende Validierung verwenden
Nicht die Bedeutung der Kalibrierung der Messgeräte unterschätzen

ERLÄUTERUNG: Die ISO 14644-1 definiert präzise Anforderungen an die Reinraumklassifizierung, da die Kontrolle der Luftreinheit für kontaminationsempfindliche Aktivitäten essentiell ist. Die Norm wurde entwickelt, um eine standardisierte Methode zur Bewertung der Luftreinheit in Reinräumen bereitzustellen. Die Beschränkung auf den Partikelgrößenbereich von 0,1 μm bis 5 μm basiert auf umfangreichen wissenschaftlichen Untersuchungen zur Relevanz dieser Partikelgrößen für die meisten Anwendungen. Die Verwendung von LSAPC-Geräten gewährleistet eine zuverlässige und reproduzierbare Messung der Partikelkonzentration. Die regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte ist unerlässlich, um die Genauigkeit der Messungen sicherzustellen. Die Norm berücksichtigt auch die statistischen Unsicherheiten bei der Probenahme und Auswertung.

Probenahmeverfahren und Messpunkte

WAS ZU TUN IST:

Die Mindestanzahl der Probenahmestellen nach ISO 14644-1 Tabelle A.1 bestimmen
Den Reinraum in gleich große Sektoren entsprechend der Mindestanzahl der Probenahmestellen aufteilen
Die Probenahmesonden in Arbeitsplatzhöhe positionieren

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine willkürliche Auswahl der Probenahmestellen
Nicht direkt unter Luftauslässen ohne Diffusor messen
Keine ungleichmäßige Verteilung der Messpunkte im Raum

ERLÄUTERUNG: Die systematische Auswahl der Probenahmestellen ist von entscheidender Bedeutung für eine repräsentative Bewertung der Reinraumqualität. Die Norm basiert auf einem statistischen Modell, das eine hypergeometrische Verteilung verwendet. Dieses Modell gewährleistet mit einer Konfidenz von 95%, dass mindestens 90% der Reinraumfläche die Klassifikationsanforderungen erfüllt. Die gleichmäßige Aufteilung des Raums in Sektoren stellt sicher, dass die gesamte Raumfläche angemessen repräsentiert wird. Die Positionierung der Probenahmesonden in Arbeitsplatzhöhe ist wichtig, da dies die relevante Höhe für die meisten Prozesse darstellt. Die Vermeidung von Messungen direkt unter Luftauslässen verhindert verfälschte Ergebnisse durch lokale Strömungseffekte.

Probenahmezeit und Volumen

WAS ZU TUN IST:

Das erforderliche Probenahmevolumen nach der Formel Vs = (20/Cn,m) × 1000 berechnen
Eine Mindestprobenahmezeit von 1 Minute pro Messpunkt einhalten
Ein Mindestvolumen von 2 Litern pro Probenahmestelle sicherstellen
Bei Reinräumen mit sehr niedrigen Partikelkonzentrationen sequentielle Probenahme in Betracht ziehen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine zu kurzen Probenahmezeiten wählen, die statistisch nicht aussagekräftig sind
Das berechnete Mindestprobevolumen nicht unterschreiten
Keine Unterbrechungen während der Probenahme zulassen

ERLÄUTERUNG: Die korrekte Bestimmung des Probenahmevolumens ist fundamental für die Zuverlässigkeit der Klassifizierung. Die Formel berücksichtigt die erwartete Partikelkonzentration für die jeweilige ISO-Klasse und gewährleistet eine ausreichende statistische Basis für die Bewertung. Das Mindestvolumen von 2 Litern wurde festgelegt, um eine repräsentative Probe auch bei niedrigen Partikelkonzentrationen zu erhalten. Die Mindestprobenahmezeit von 1 Minute dient der Stabilisierung der Messung und der Vermeidung von Schwankungseinflüssen. Bei sehr reinen Räumen ermöglicht die sequentielle Probenahme eine Optimierung der Messzeit bei gleichzeitiger Wahrung der statistischen Sicherheit. Die Vermeidung von Unterbrechungen ist wichtig, da diese die Partikeldynamik im Raum beeinflussen können.

Dokumentation und Berichtserstellung

WAS ZU TUN IST:

Vollständige Dokumentation aller Messparameter und Randbedingungen erstellen
Eindeutige Identifikation des Reinraums und der Probenahmestellen sicherstellen
Detaillierte Aufzeichnung der Partikelkonzentrationen für alle gemessenen Partikelgrößen führen
Kalibrierungsstatus der verwendeten Messgeräte dokumentieren

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine unvollständigen oder ungenauen Aufzeichnungen führen
Nicht auf die Dokumentation von Abweichungen oder besonderen Vorkommnissen verzichten
Keine Vereinfachungen bei der Berichtserstellung vornehmen

ERLÄUTERUNG: Eine sorgfältige Dokumentation ist essentiell für die Nachvollziehbarkeit und Validität der Reinraumklassifizierung. Die ISO 14644-1 legt großen Wert auf eine umfassende Berichterstattung, da diese die Basis für regulatorische Compliance und Qualitätssicherung bildet. Die Dokumentation muss alle relevanten Informationen enthalten, die für eine spätere Überprüfung oder Wiederholung der Messungen erforderlich sind. Die Aufzeichnung von Abweichungen ist besonders wichtig, da diese Einfluss auf die Interpretation der Ergebnisse haben können. Eine vollständige Dokumentation ermöglicht auch die Identifizierung von Trends und potentiellen Problembereichen über längere Zeiträume. Die Nachvollziehbarkeit der Messergebnisse ist besonders bei regulierten Industrien wie der Pharmazie oder Mikroelektronik von großer Bedeutung.

Betriebszustände und Klassifizierungsbedingungen

WAS ZU TUN IST:

Die Reinraumklassifizierung in einem oder mehreren der drei definierten Betriebszustände durchführen:
- As-built (Reinraum fertiggestellt, alle Versorgungssysteme angeschlossen und funktionsfähig)
- At-rest (mit installierter Ausrüstung, aber ohne Personal)
- Operational (im spezifizierten Betriebszustand mit der vereinbarten Anzahl Personal)
Klare Festlegung des zu testenden Betriebszustands vor Beginn der Messungen
Sicherstellen, dass alle relevanten Systeme entsprechend dem gewählten Betriebszustand funktionieren

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Vermischung verschiedener Betriebszustände während der Messungen
Nicht die vereinbarten Betriebsparameter während der Messung ändern
Keine undefinierten oder Zwischenzustände für die Klassifizierung verwenden

ERLÄUTERUNG: Die Unterscheidung der drei Betriebszustände ist von fundamentaler Bedeutung für die Reinraumklassifizierung, da jeder Zustand unterschiedliche Anforderungen und Erwartungswerte hat. Die Wahl des Betriebszustands beeinflusst direkt die Partikelkonzentration und damit das Messergebnis. Der „As-built“ Zustand dient der Grundqualifizierung des Reinraums und zeigt die grundlegende Leistungsfähigkeit der technischen Systeme. Der „At-rest“ Zustand ermöglicht die Bewertung des Einflusses der installierten Ausrüstung auf die Luftreinheit. Der „Operational“ Zustand ist der kritischste, da er die realen Betriebsbedingungen widerspiegelt und alle Einflüsse durch Personal und Prozesse berücksichtigt. Die strikte Einhaltung der definierten Zustände ist essentiell für die Vergleichbarkeit und Reproduzierbarkeit der Messungen.

Kalibrierung und Wartung der Messgeräte

WAS ZU TUN IST:

Regelmäßige Kalibrierung der Partikelzähler gemäß ISO-Standards durchführen
Kalibrierungszertifikate aktuell halten und dokumentieren
Vor jeder Messung die korrekte Funktion der Geräte überprüfen
Wartungsintervalle gemäß Herstellervorgaben einhalten

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Messungen mit nicht kalibrierten oder fehlerhaften Geräten durchführen
Nicht die Wartungsintervalle überschreiten
Keine unqualifizierten Personen mit der Wartung beauftragen

ERLÄUTERUNG: Die Zuverlässigkeit der Reinraumklassifizierung hängt direkt von der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der verwendeten Messgeräte ab. Die Kalibrierung der Partikelzähler muss nach standardisierten Verfahren erfolgen, um die Vergleichbarkeit der Messergebnisse sicherzustellen. Die regelmäßige Wartung ist nicht nur eine technische Notwendigkeit, sondern auch eine regulatorische Anforderung in vielen Branchen. Die Dokumentation der Kalibrierungen und Wartungen ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und kann bei Audits oder behördlichen Inspektionen relevant werden. Die Verwendung nicht kalibrierter Geräte kann zu falschen Klassifizierungsergebnissen führen und kostspielige Nacharbeiten erforderlich machen. Die Qualifikation des Wartungspersonals ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Messgenauigkeit.

Bewertung und Interpretation der Messergebnisse

WAS ZU TUN IST:

Die Partikelkonzentration für jede Probenahmestelle einzeln berechnen
Bei mehreren Einzelproben pro Stelle den Mittelwert bilden
Die Ergebnisse mit den Grenzwerten der angestrebten ISO-Klasse vergleichen
Statistische Auswertung gemäß ISO 14644-1 durchführen
Bei Abweichungen Ursachenanalyse durchführen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine selektive Auswahl von Messergebnissen
Nicht die statistische Basis der Auswertung ignorieren
Keine Vernachlässigung von Ausreißern ohne dokumentierte Begründung
Keine Vermischung verschiedener Partikelgrößenbereiche in der Auswertung

ERLÄUTERUNG: Die korrekte Bewertung und Interpretation der Messergebnisse ist entscheidend für die Validität der Reinraumklassifizierung. Die statistische Auswertung basiert auf der hypergeometrischen Verteilung, die eine zuverlässige Aussage über die Gesamtqualität des Reinraums ermöglicht. Die Einzelbetrachtung jeder Probenahmestelle ist wichtig, da lokale Abweichungen auf spezifische Probleme hinweisen können. Die Mittelwertbildung bei mehreren Proben pro Stelle reduziert den Einfluss zufälliger Schwankungen. Die Ursachenanalyse bei Abweichungen ist nicht nur für die aktuelle Klassifizierung relevant, sondern auch für die kontinuierliche Verbesserung des Reinraumbetriebs. Die statistische Basis der Auswertung gewährleistet eine 95%ige Konfidenz, dass mindestens 90% des Reinraums die Anforderungen erfüllt.

Zwischenklassen und Makropartikel

WAS ZU TUN IST:

Bei Bedarf Zwischenklassen gemäß ISO 14644-1 Annex F definieren
Makropartikel (>5 μm) separat mit M-Deskriptor beschreiben
Spezielle Messmethoden für Makropartikel anwenden
Dokumentation der zusätzlichen Klassifizierungsanforderungen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine willkürliche Definition von Zwischenklassen
Nicht die Grenzen der Messbarkeit von Makropartikeln ignorieren
Keine ungeeigneten Messverfahren für Makropartikel einsetzen

ERLÄUTERUNG: Die Möglichkeit zur Definition von Zwischenklassen bietet die notwendige Flexibilität für spezielle Anwendungen, muss aber auf einer soliden technischen Basis erfolgen. Die Norm definiert präzise Formeln für die Berechnung der Grenzwerte von Zwischenklassen, um Willkür zu vermeiden. Die separate Behandlung von Makropartikeln ist wichtig, da diese besondere Herausforderungen bei der Messung und Probenahme darstellen. Die Verwendung des M-Deskriptors ermöglicht eine standardisierte Beschreibung der Makropartikelbelastung. Die Wahl geeigneter Messverfahren für Makropartikel muss die physikalischen Eigenschaften dieser Partikel berücksichtigen. Die Dokumentation dieser zusätzlichen Klassifizierungen ist wichtig für die Nachvollziehbarkeit und Vergleichbarkeit der Ergebnisse.

Überwachung und Monitoring der Reinraumleistung

WAS ZU TUN IST:

Regelmäßige Überprüfung der Reinraumklassifizierung nach Risikoanalyse durchführen
Kontinuierliches Monitoring kritischer Parameter implementieren
Trendanalysen der Partikelkonzentrationen durchführen
Alarmgrenzen für das Monitoring definieren
Bei Abweichungen sofortige Korrekturmaßnahmen einleiten

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine zu langen Intervalle zwischen den Klassifizierungen zulassen
Nicht ausschließlich auf periodische Messungen vertrauen
Keine Vernachlässigung der Trendanalyse
Nicht auf die Definition von Aktionsgrenzen verzichten

ERLÄUTERUNG: Die kontinuierliche Überwachung der Reinraumleistung ist essentiell für die Aufrechterhaltung der Reinraumqualität. Die ISO 14644-1 empfiehlt eine risikobasierte Festlegung der Überprüfungsintervalle, wobei typischerweise jährliche Klassifizierungen durchgeführt werden. Das kontinuierliche Monitoring ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Trendsund potentiellen Problemen, bevor diese kritisch werden. Die Definition von Alarmgrenzen muss auf einer soliden statistischen Basis erfolgen und sowohl Warn- als auch Aktionsgrenzen umfassen. Die sofortige Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Reinraumqualität und die Vermeidung von Produktionsausfällen.

Validierung und Qualifizierung

WAS ZU TUN IST:

Vollständige Validierung des Reinraums nach Installation durchführen
Regelmäßige Requalifizierung planen und durchführen
Änderungsmanagement für alle relevanten Parameter etablieren
Dokumentation aller Validierungsaktivitäten sicherstellen
Qualifizierungsprotokolle erstellen und genehmigen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine unvollständige Validierung akzeptieren
Nicht auf regelmäßige Requalifizierung verzichten
Keine undokumentierten Änderungen zulassen
Nicht die Validierungsanforderungen unterschätzen

ERLÄUTERUNG: Die Validierung und Qualifizierung sind fundamentale Prozesse für die Gewährleistung der Reinraumleistung. Die ISO 14644-1 setzt voraus, dass alle relevanten Aspekte des Reinraums validiert und dokumentiert werden. Dies umfasst nicht nur die Partikelkonzentration, sondern auch alle unterstützenden Systeme wie Lüftung, Druckkaskaden und Monitoring. Die regelmäßige Requalifizierung ist notwendig, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen nachzuweisen. Das Änderungsmanagement muss alle Modifikationen am Reinraum und seinen Systemen erfassen und bewerten. Die Dokumentation der Validierungsaktivitäten bildet die Basis für behördliche Inspektionen und Audits.

Sequentielle Probenahme (gemäß Annex D)

WAS ZU TUN IST:

Sequentielle Probenahme bei sehr niedrigen Partikelkonzentrationen (ISO-Klasse 5 oder besser) anwenden
Die Probenahmerate kontinuierlich überwachen und dokumentieren
Die Berechnungsformel Vs = (20/Cn,m) × 1000 für das Mindestprobevolumen verwenden
Die oberen und unteren Grenzwerte nach den Formeln Cfail = E + √E und Cpass = E – √E berechnen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine sequentielle Probenahme bei hohen Partikelkonzentrationen einsetzen
Nicht die statistischen Grundlagen der Methode ignorieren
Keine vorzeitige Beendigung der Messung ohne statistische Absicherung

ERLÄUTERUNG: Die sequentielle Probenahme ist eine wissenschaftlich fundierte Methode zur Optimierung der Messzeit bei sehr reinen Räumen. Die Methode basiert auf einem statistischen Modell, das eine kontinuierliche Bewertung der Messergebnisse während der Probenahme ermöglicht. Die Berechnung der Grenzwerte berücksichtigt die erwartete Partikelkonzentration und erlaubt eine zuverlässige Entscheidung über Bestehen oder Nichtbestehen der Klassifizierung. Die Methode ist besonders effektiv bei ISO-Klasse 5 oder besser, da hier die konventionelle Probenahme sehr zeitaufwendig sein kann. Die kontinuierliche Überwachung der Probenahmerate ist essentiell für die Validität der Methode.

Messgeräte und Instrumentierung (gemäß ISO 14644-1 Annex G )

WAS ZU TUN IST:

Luftpartikelzähler (LSAPC) mit definierten Spezifikationen einsetzen:
- Messbereich: 0,1 μm bis 5 μm
- Partikelkonzentration: bis zu 2 × 107/m³
- Größenauflösung: ≤10% der gemessenen Größe
Regelmäßige Kalibrierung nach ISO-Standards durchführen
Die Messgenauigkeit dokumentieren und überwachen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine ungeeigneten oder nicht kalibrierten Messgeräte verwenden
Nicht die Spezifikationsgrenzen der Geräte überschreiten
Keine Messungen ohne Berücksichtigung der Geräteunsicherheiten durchführen

ERLÄUTERUNG: Die Auswahl und korrekte Verwendung der Messgeräte ist fundamental für die Zuverlässigkeit der Reinraumklassifizierung. Die ISO 14644-1 definiert präzise Anforderungen an die Messgeräte, um vergleichbare und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten. Die Kalibrierung muss nach standardisierten Verfahren erfolgen und dokumentiert werden. Die Messgenauigkeit der Geräte muss regelmäßig überprüft und protokolliert werden. Die Berücksichtigung der Messunsicherheiten ist essentiell für die korrekte Interpretation der Ergebnisse.

Grafische Darstellung der Reinheitsklassen (gemäß ISO 14644-1 Annex E)

WAS ZU TUN IST:

Die ISO-Klassen in einem logarithmischen Diagramm darstellen
Partikelgrößen von 0,1 μm bis 5 μm auf der X-Achse auftragen
Partikelkonzentrationen auf der Y-Achse logarithmisch darstellen
Die Klassengrenzen durch durchgehende Linien kennzeichnen
Die gültigen Bereiche für jede ISO-Klasse markieren

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Extrapolation über die definierten Partikelgrößenbereiche hinaus
Nicht die logarithmische Skalierung missachten
Keine ungültigen Klassenbereiche darstellen
Nicht die Grenzwerte falsch interpretieren

ERLÄUTERUNG: Die grafische Darstellung der Reinheitsklassen ist ein wichtiges Hilfsmittel für das Verständnis und die praktische Anwendung der ISO 14644-1. Die logarithmische Darstellung wurde gewählt, weil sie den weiten Bereich der Partikelkonzentrationen über mehrere Größenordnungen übersichtlich darstellt. Die Klassengrenzen sind als Geraden in der log-log-Darstellung erkennbar, was die Interpolation zwischen den definierten Punkten ermöglicht. Die Markierung der gültigen Bereiche ist wichtig, da nicht alle Kombinationen von Partikelgröße und Konzentration technisch sinnvoll oder messbar sind.

Berechnung der Zwischenklassen (gemäß ISO 14644-1 Annex F)

WAS ZU TUN IST:

Die Formel Cn = 10N × (0,1/D)2,08 für Zwischenklassen anwenden
Zwischenklassen nur in 0,1er-Schritten definieren
Die Berechnungsergebnisse auf drei signifikante Stellen runden
Die technische Machbarkeit der berechneten Werte prüfen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine kleineren Schritte als 0,1 für Zwischenklassen definieren
Nicht außerhalb der technisch möglichen Bereiche klassifizieren
Keine unbegründeten Rundungen vornehmen
Nicht die physikalischen Grenzen der Messbarkeit ignorieren

ERLÄUTERUNG: Die Definition von Zwischenklassen ermöglicht eine feinere Abstufung der Reinheitsanforderungen. Die mathematische Formel berücksichtigt die physikalischen Zusammenhänge zwischen Partikelgröße und -konzentration. Die Beschränkung auf 0,1er-Schritte wurde aufgrund der Messunsicherheiten festgelegt. Die Rundung auf drei signifikante Stellen entspricht der erreichbaren Messgenauigkeit. Die technische Machbarkeit muss immer berücksichtigt werden, da nicht alle rechnerisch möglichen Werte in der Praxis realisierbar oder messbar sind.

Beispielberechnungen für die Klassifizierung (gemäß Annex B)

WAS ZU TUN IST:

Alle Berechnungsschritte systematisch dokumentieren:
- Bestimmung der Mindestanzahl von Probenahmestellen
- Berechnung des erforderlichen Probevolumens
- Ermittlung der Probenahmezeiträume
Die Formeln für verschiedene ISO-Klassen korrekt anwenden
Grenzwertberechnungen für jede Partikelgröße durchführen
Statistische Auswertungen nach ISO-Vorgaben erstellen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine vereinfachten Berechnungsverfahren verwenden
Nicht die Zwischenschritte der Berechnung auslassen
Keine falschen Rundungen vornehmen
Nicht die vorgeschriebenen Formeln modifizieren

ERLÄUTERUNG: Die Beispielberechnungen in Annex B der ISO 14644-1 dienen als praktische Anleitung für die korrekte Durchführung der Klassifizierung. Die systematische Dokumentation aller Berechnungsschritte ist essentiell für die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse. Die Berechnungen müssen die spezifischen Anforderungen der jeweiligen ISO-Klasse berücksichtigen. Die statistische Auswertung basiert auf der hypergeometrischen Verteilung und gewährleistet eine definierte Konfidenz der Ergebnisse. Die Rundungsregeln sind präzise definiert und müssen eingehalten werden.

Bestimmung der Probenahmestellen

WAS ZU TUN IST:

Die Mindestanzahl der Probenahmestellen NL nach der Formel berechnen
Den Reinraum in gleich große Sektoren aufteilen
Repräsentative Probenahmestellen in jedem Sektor festlegen
Die Verteilung der Probenahmestellen dokumentieren
Zusätzliche Probenahmestellen für kritische Bereiche definieren

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine willkürliche Auswahl der Probenahmestellen
Nicht die Mindestanzahl unterschreiten
Keine ungleichmäßige Sektoraufteilung vornehmen
Nicht die Raumlayout-Besonderheiten ignorieren

ERLÄUTERUNG: Die korrekte Bestimmung der Probenahmestellen ist fundamental für die Validität der Reinraumklassifizierung. Die Anzahl der Probenahmestellen wird nach einer wissenschaftlich fundierten Formel berechnet, die die Raumgröße und statistische Anforderungen berücksichtigt. Die gleichmäßige Aufteilung in Sektoren gewährleistet eine repräsentative Abdeckung des gesamten Reinraums. Die Dokumentation der Probennahmestellenverteilung ist wichtig für die Reproduzierbarkeit der Messungen. Zusätzliche Probenahmestellen in kritischen Bereichen erhöhen die Sicherheit der Klassifizierung.

Detaillierte Dokumentation und Berichterstattung

WAS ZU TUN IST:

Einen umfassenden Testbericht erstellen mit:
- Name und Adresse der Prüforganisation
- Datum der Durchführung
- Eindeutige Identifikation des Reinraums
- Spezifizierte ISO-Klasse und Betriebszustand
- Detaillierte Messergebnisse für alle Probenahmestellen
Alle Abweichungen und Besonderheiten dokumentieren
Status der Messinstrumente und Kalibrierung aufzeichnen
Grafische Darstellungen der Probenahmestellen beifügen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine unvollständigen Berichte akzeptieren
Nicht auf die Dokumentation von Abweichungen verzichten
Keine vereinfachte Berichterstattung durchführen
Nicht die Kalibrierungsnachweise weglassen

ERLÄUTERUNG: Die Dokumentation ist ein kritischer Bestandteil der Reinraumklassifizierung nach ISO 14644-1. Der Testbericht muss alle relevanten Informationen enthalten, die für eine spätere Überprüfung oder Wiederholung der Messungen erforderlich sind. Die Aufzeichnung von Abweichungen ist besonders wichtig, da diese die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können. Die Dokumentation der Messinstrumente und ihrer Kalibrierung ist essential für die Nachvollziehbarkeit der Messungen. Die grafische Darstellung der Probenahmestellen erleichtert das Verständnis der Messanordnung.

Spezielle Anforderungen für Makropartikel (>5 μm)

WAS ZU TUN IST:

Spezielle Messverfahren für Makropartikel anwenden
Den M-Deskriptor für die Beschreibung verwenden
Die Probenahmetechnik an die Partikelgröße anpassen
Besondere Transportverluste berücksichtigen
Geeignete Messgeräte für Makropartikel einsetzen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Standard-Partikelzähler für Makropartikel verwenden
Nicht die besonderen Eigenschaften von Makropartikeln ignorieren
Keine ungeeigneten Probenahmesysteme einsetzen
Nicht die Transportverluste vernachlässigen

ERLÄUTERUNG: Die Messung von Makropartikeln erfordert besondere Aufmerksamkeit aufgrund ihrer spezifischen physikalischen Eigenschaften. Die ISO 14644-1 definiert spezielle Verfahren für die Erfassung und Quantifizierung von Partikeln größer als 5 μm. Der M-Deskriptor wurde eingeführt, um eine standardisierte Beschreibung der Makropartikelkonzentration zu ermöglichen. Die Probenahmetechnik muss die Sedimentations- und Trägheitseffekte großer Partikel berücksichtigen. Die Auswahl geeigneter Messgeräte ist kritisch für die Zuverlässigkeit der Makropartikelmessungen.

Kalibrierung und Wartung der Messgeräte (detaillierte Spezifikationen)

WAS ZU TUN IST:

Die Messgeräte müssen folgende Mindestanforderungen erfüllen:
- Auflösung der Partikelgröße: ≤10%
- Konzentrationsmessbereich: bis zu 2 × 107/m³
- Messgrößenbereich: 0,1 μm bis 5 μm
Regelmäßige Überprüfung der Nullzählung durchführen
Kalibrierungszertifikate nach ISO-Standards führen
Die Messunsicherheiten dokumentieren

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Geräte ohne gültige Kalibrierung einsetzen
Nicht die Spezifikationsgrenzen überschreiten
Keine unqualifizierten Personen mit der Wartung beauftragen
Nicht die Wartungsintervalle überschreiten

ERLÄUTERUNG: Die präzisen Anforderungen an die Messgeräte sind in der ISO 14644-1 und den zugehörigen Normen definiert. Die Auflösung der Partikelgröße ist kritisch für die korrekte Klassifizierung der Reinräume. Die Kalibrierung muss nach standardisierten Verfahren erfolgen und dokumentiert werden. Die Messunsicherheiten müssen bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt werden. Die regelmäßige Überprüfung der Nullzählung ist wichtig für die Qualitätssicherung der Messungen.

Statistische Grundlagen und Berechnungen

WAS ZU TUN IST:

Die hypergeometrische Verteilung für die Probenahmeplanung verwenden
95% Konfidenzintervall für die Messungen sicherstellen
Mindestens 90% der Raumfläche in die Bewertung einbeziehen
Die statistische Unabhängigkeit der Probenahmestellen gewährleisten
Alle statistischen Berechnungen dokumentieren

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine vereinfachten statistischen Modelle verwenden
Nicht die Konfidenzintervalle ignorieren
Keine unzulässigen statistischen Annahmen treffen
Nicht die Unabhängigkeit der Proben vernachlässigen

ERLÄUTERUNG: Die statistische Grundlage der ISO 14644-1 basiert auf der hypergeometrischen Verteilung, die für die Probenahme aus einer endlichen Population ohne Zurücklegen geeignet ist. Das 95% Konfidenzintervall wurde gewählt, um eine hohe Zuverlässigkeit der Klassifizierung zu gewährleisten. Die Anforderung, dass mindestens 90% der Raumfläche die Klassifizierungskriterien erfüllen müssen, basiert auf praktischen Erfahrungen und regulatorischen Anforderungen. Die statistische Unabhängigkeit der Probenahmestellen ist essentiell für die Validität der Ergebnisse.

Sequentielle Probenahmeverfahren (detaillierte Durchführung)

WAS ZU TUN IST:

Die Formeln für Grenzwerte anwenden:
- Obere Grenze: Cfail = E + √E
- Untere Grenze: Cpass = E – √E
Kontinuierliche Überwachung der Partikelzählung während der Messung
Sofortiger Abbruch bei Überschreitung der Grenzen
Dokumentation des Probenahmeverlaufs

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine vorzeitige Beendigung ohne statistische Absicherung
Nicht die Zwischenwerte ignorieren
Keine Fortsetzung nach Überschreitung der Grenzen
Nicht die Dokumentation der Zwischenschritte vernachlässigen

ERLÄUTERUNG: Das sequentielle Probenahmeverfahren basiert auf einer kontinuierlichen statistischen Bewertung der Messergebnisse während der Probenahme. Die Methode wurde entwickelt, um die Messzeit bei sehr reinen Räumen zu optimieren. Die Grenzwertformeln berücksichtigen die statistische Unsicherheit der Messung und ermöglichen eine zuverlässige Entscheidung über das Bestehen oder Nichtbestehen der Klassifizierung. Die kontinuierliche Überwachung der Partikelzählung ist essentiell für die korrekte Anwendung der Methode.

Definition der Betriebszustände und Klassengrenzen

WAS ZU TUN IST:

Klare Definition der drei Betriebszustände:
- As-built: Kompletter Reinraum ohne Ausrüstung
- At-rest: Mit installierter Ausrüstung ohne Personal
- Operational: Mit Personal und laufendem Betrieb
Festlegung der spezifischen Klassengrenzen für jeden Zustand
Dokumentation der Randbedingungen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine undefinierten Zwischenzustände akzeptieren
Nicht die Betriebszustände während der Messung ändern
Keine Vermischung verschiedener Zustände
Nicht die Dokumentation der Bedingungen vernachlässigen

ERLÄUTERUNG: Die präzise Definition der Betriebszustände ist fundamental für die Vergleichbarkeit der Messungen. Jeder Zustand hat spezifische Anforderungen und Erwartungswerte für die Partikelkonzentration. Die Klassengrenzen müssen für jeden Zustand separat festgelegt und dokumentiert werden. Die Randbedingungen wie Luftwechselrate, Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen ebenfalls dokumentiert werden. Die strikte Trennung der Betriebszustände ist essentiell für die Validität der Klassifizierung.

Technische Anforderungen an Probenahmesysteme

WAS ZU TUN IST:

Isokinetische Probenahme bei gerichteter Strömung sicherstellen
Mindestdurchmesser der Probenahmesonde: 6 mm
Maximale Transportleitungslänge für 5 μm Partikel: 1 m
Vertikale Ausrichtung der Sonde bei ungerichteter Strömung
Transportverluste bei der Probenahme berücksichtigen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine zu langen Transportleitungen verwenden
Nicht die isokinetischen Bedingungen missachten
Keine ungünstigen Sondenpositionen wählen
Nicht die Partikelverluste ignorieren

ERLÄUTERUNG: Die technischen Anforderungen an die Probenahmesysteme sind in der ISO 14644-1 präzise definiert, um repräsentative Messungen zu gewährleisten. Die isokinetische Probenahme ist besonders wichtig bei gerichteter Strömung, da nur so eine verzerrungsfreie Probenahme möglich ist. Die Begrenzung der Transportleitungslänge basiert auf wissenschaftlichen Untersuchungen zu Partikelverlusten in Rohrleitungen. Die vertikale Ausrichtung der Sonde bei ungerichteter Strömung minimiert den Einfluss der Sedimentation auf die Messergebnisse.

Berechnungsmethoden für spezielle Fälle

WAS ZU TUN IST:

Spezielle Berechnungsformeln für große Reinräume (>1000 m²) anwenden
Korrekturfaktoren für extreme Partikelkonzentrationen berücksichtigen
Besondere statistische Methoden für kritische Bereiche einsetzen
Anpassung der Probenahmestrategie an die Raumgeometrie

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Standardformeln für Sonderfälle verwenden
Nicht die spezifischen Anforderungen ignorieren
Keine vereinfachten Berechnungen für kritische Bereiche
Nicht die Raumgeometrie vernachlässigen

ERLÄUTERUNG: Für spezielle Fälle definiert die ISO 14644-1 besondere Berechnungsmethoden, die die spezifischen Anforderungen berücksichtigen. Bei großen Reinräumen muss die Anzahl der Probenahmestellen nach einer speziellen Formel berechnet werden, die die Raumgröße berücksichtigt. Die Berücksichtigung von Korrekturfaktoren ist wichtig bei extremen Partikelkonzentrationen, um die Messgenauigkeit zu gewährleisten. Die Raumgeometrie hat einen signifikanten Einfluss auf die Verteilung der Probenahmestellen.

Makropartikel-Messungen (spezifische Anforderungen)

WAS ZU TUN IST:

Den M-Deskriptor im Format „ISO M (a b c)“ verwenden:
- a = maximale Makropartikelkonzentration
- b = äquivalenter Durchmesser
- c = spezifizierte Messmethode
Spezielle Sammelmethoden für Makropartikel einsetzen:
- Kaskadenimpaktor
- Filtration mit anschließender mikroskopischer Analyse
Mindestens 3 Messungen pro ausgewähltem Standort durchführen
Probevolumen an die erwartete Partikelkonzentration anpassen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Standard-Partikelzähler für Makropartikel verwenden
Nicht die spezifischen Verlustmechanismen ignorieren
Keine ungeeigneten Sammlungsmethoden einsetzen
Nicht die Dokumentation der Messmethode vernachlässigen

ERLÄUTERUNG: Die Messung von Makropartikeln erfordert besondere Aufmerksamkeit aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften und Verhaltensweisen in der Luft. Die ISO 14644-1 definiert spezifische Methoden und Anforderungen für die Makropartikelmessung, da diese Partikel besondere Herausforderungen bei der Probenahme und Messung darstellen. Die Verwendung des M-Deskriptors ermöglicht eine standardisierte Beschreibung der Makropartikelbelastung und erleichtert den Vergleich zwischen verschiedenen Reinräumen. Die Wahl der geeigneten Sammelmethode ist kritisch für die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.

Prüfungsdokumentation und Konformitätsnachweise

WAS ZU TUN IST:

Alle erforderlichen Dokumentationselemente einschließen:
- Kalibrierungszertifikate der Messgeräte
- Identifikation der Probenahmestellen
- Detaillierte Messwerte für alle Partikelgrößen
- Berechnungen und statistische Auswertungen
Konformitätserklärung mit klarer Aussage erstellen
Abweichungen und Korrekturmaßnahmen dokumentieren
Validitätszeitraum der Klassifizierung festlegen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine lückenhaften Dokumentationen akzeptieren
Nicht auf eindeutige Konformitätsaussagen verzichten
Keine unvollständigen statistischen Auswertungen zulassen
Nicht die Nachverfolgbarkeit vernachlässigen

ERLÄUTERUNG: Die Dokumentation ist ein kritischer Bestandteil der Reinraumklassifizierung und muss alle relevanten Informationen für eine spätere Überprüfung oder Wiederholung der Messungen enthalten. Die ISO 14644-1 legt großen Wert auf eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation, da diese die Basis für regulatorische Compliance und Qualitätssicherung bildet. Die Konformitätserklärung muss eine klare Aussage über die Erfüllung der Anforderungen enthalten und alle relevanten Bedingungen und Einschränkungen aufführen.

Zusätzliche Reinraumattribute und deren Überwachung

WAS ZU TUN IST:

Weitere Reinraumattribute neben der Partikelkonzentration überwachen:
- Chemische Reinheit (ACC)
- Mikrobiologische Reinheit (ACV)
- Oberflächenreinheit
Spezifische Grenzwerte für jedes Attribut definieren
Regelmäßige Überprüfung aller Attribute durchführen
Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Attributen berücksichtigen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine isolierte Betrachtung einzelner Attribute
Nicht die Wechselwirkungen ignorieren
Keine unvollständige Überwachung durchführen
Nicht auf regelmäßige Überprüfungen verzichten

ERLÄUTERUNG: Die ISO 14644-1 erkennt an, dass die Partikelkonzentration nur eines von mehreren wichtigen Attributen eines Reinraums ist. Die zusätzlichen Attribute wie chemische und mikrobiologische Reinheit können für bestimmte Anwendungen von entscheidender Bedeutung sein. Die Überwachung aller relevanten Attribute ist essentiell für die Gesamtleistung des Reinraums. Die Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Attributen müssen verstanden und berücksichtigt werden.

Spezielle Anforderungen für kritische Zonen

WAS ZU TUN IST:

Kritische Zonen identifizieren und dokumentieren
Zusätzliche Probenahmestellen in kritischen Bereichen definieren
Erhöhte Überwachungsfrequenz für kritische Zonen festlegen
Spezifische Aktionsgrenzen für kritische Bereiche definieren
Sofortige Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen einleiten

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine Vernachlässigung kritischer Zonen
Nicht die gleichen Standards wie für normale Bereiche anwenden
Keine verzögerte Reaktion bei Abweichungen
Nicht auf zusätzliche Überwachung verzichten

ERLÄUTERUNG: Kritische Zonen in Reinräumen erfordern besondere Aufmerksamkeit und spezifische Überwachungsstrategien. Die ISO 14644-1 ermöglicht die Definition zusätzlicher Anforderungen für kritische Bereiche, um deren besondere Bedeutung für den Prozess zu berücksichtigen. Die erhöhte Überwachungsfrequenz und zusätzliche Probenahmestellen gewährleisten eine bessere Kontrolle dieser wichtigen Bereiche. Die Definition spezifischer Aktionsgrenzen ermöglicht eine schnelle Reaktion auf Abweichungen.

Änderungsmanagement und Requalifizierung

WAS ZU TUN IST:

Klare Kriterien für die Requalifizierung definieren:
- Nach baulichen Änderungen
- Nach Änderungen der Lüftungstechnik
- Nach signifikanten Prozessänderungen
- Nach festgelegten Zeitintervallen
Dokumentiertes Änderungsmanagement implementieren
Auswirkungsanalysen für Änderungen durchführen
Validierungsstrategie für Änderungen festlegen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine undokumentierten Änderungen zulassen
Nicht auf Auswirkungsanalysen verzichten
Keine Änderungen ohne Requalifizierung durchführen
Nicht die Requalifizierungsintervalle überschreiten

ERLÄUTERUNG: Das Änderungsmanagement ist ein kritischer Aspekt der Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-1. Jede Änderung am Reinraum oder seinen Systemen kann potentiell die Klassifizierung beeinflussen. Die Norm fordert ein systematisches Vorgehen bei Änderungen, um deren Auswirkungen zu bewerten und zu kontrollieren. Die Requalifizierung nach Änderungen ist essentiell für die Aufrechterhaltung der Reinraumqualität und die regulatorische Compliance.

Kontinuierliches Monitoring und Trendanalyse

WAS ZU TUN IST:

Kontinuierliches Monitoring-System implementieren
Parameter für die Trendanalyse festlegen:
- Partikelkonzentrationen
- Druckkaskaden
- Luftwechselraten
- Temperatur und Feuchte
Warngrenzen und Aktionsgrenzen definieren
Regelmäßige Trendauswertungen durchführen

WAS ZU VERMEIDEN IST:

Keine isolierte Betrachtung einzelner Messwerte
Nicht auf Trendanalysen verzichten
Keine verzögerte Reaktion auf Trends
Nicht die Dokumentation der Trends vernachlässigen

ERLÄUTERUNG: Die kontinuierliche Überwachung und Trendanalyse sind wichtige Werkzeuge für die proaktive Kontrolle der Reinraumleistung. Die ISO 14644-1 empfiehlt die Implementierung eines kontinuierlichen Monitoring-Systems, um frühzeitig Abweichungen zu erkennen. Die Trendanalyse ermöglicht die Identifikation schleichender Veränderungen, die durch Einzelmessungen nicht erkennbar wären. Die Definition von Warn- und Aktionsgrenzen ermöglicht eine systematische Reaktion auf Abweichungen.