Qualifizierung und Validierung von Autoklaven in der Dampfsterilisation

Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven in der Dampfsterilisation ist ein kritischer Prozess zur Sicherstellung der Sterilität von Produkten, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie, in Krankenhäusern und in der Forschung. Ein korrekt qualifizierter und validierter Autoklav gewährleistet die zuverlässige und reproduzierbare Sterilisation von Materialien und Geräten, was wiederum die Sicherheit von Patienten und Forschungsergebnissen schützt. Dieser Artikel beleuchtet die verschiedenen Aspekte der Qualifizierung und Validierung von Autoklaven und bietet einen umfassenden Überblick über die wesentlichen Schritte und Überlegungen.

https://youtu.be/gRxImNs_kGQ

Einführung in die Qualifizierung von Autoklaven

Definition der Qualifizierung

Die Qualifizierung von Autoklaven ist ein systematischer Prozess, bei dem der Nachweis erbracht wird, dass ein Autoklav, auch Sterilisator genannt, mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert. Der Fokus liegt hierbei darauf, dass der Autoklav korrekt funktioniert und die vorgegebenen Spezifikationen erfüllt. Dies beinhaltet die Überprüfung der Hardware, der Steuerung und der gesamten Infrastruktur. Die Qualifizierung stellt sicher, dass der Autoklav die notwendigen Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit präzise einhalten kann, um eine effektive Sterilisation zu gewährleisten. Die Dokumentation aller Qualifizierungsschritte ist dabei unerlässlich.

Wichtigkeit der Validierung

Die Validierung hingegen konzentriert sich auf den Sterilisationsprozess selbst. Sie dient dem Nachweis, dass der Autoklav unter realen Bedingungen die gewünschte Sterilität reproduzierbar erreicht. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Einhaltung der Akzeptanzkriterien, die vom Betreiber der Anlage definiert werden. Die Validierung umfasst die Überprüfung der Beladungsmuster, die Durchführung von Temperaturverteilungsstudien und die Verwendung von Bioindikatoren, um die Abtötung von Mikroorganismen zu bestätigen. Die Validierung und Qualifizierung gehen Hand in Hand, da ein korrekt qualifizierter Autoklav die Grundlage für eine erfolgreiche Validierung des Sterilisationsprozesses bildet. Ohne Validierung kann die Sterilität der Produkte nicht garantiert werden.

Überblick über den Prozess der Dampfsterilisation

Der Prozess der Dampfsterilisation beruht darauf, dass die zu sterilisierenden Gegenstände für eine bestimmte Zeit und unter bestimmten Temperaturbedingungen dem Dampf ausgesetzt werden. Typischerweise wird die Dampfsterilisation in Krankenhäusern zur Sterilisation der Oberflächen von verpackten Gütern oder Hohlkörpern eingesetzt und beinhaltet drei wichtige Parameter: Temperatur, Dampf unter Druck und Zeit. Trockener, gesättigter Dampf unter Druck wird in den Autoklav geleitet. Die durch die Kondensation des Dampfes entstehende Hitze umhüllt die Gegenstände im Sterilisator und tötet die Mikroorganismen auf einfache und schnelle Weise ab, indem die Zellen durch Koagulation irreversibel geschädigt werden. Die Dampfsterilisation dauert mindestens 15 Minuten bei 121 °C und einem Druck von 2 ABS oder mindestens 3 Minuten bei 134 °C und einem Druck von 3 ABS für die zu sterilisierenden Güter. Dieser Prozess muss reproduzierbar und zuverlässig sein, um Sterilität zu gewährleisten.

Richtlinien und Normen für die Validierung

Pharmazeutische Richtlinien

Die Notwendigkeit, einen Autoklaven zu qualifizieren und den Sterilisationsprozess zu validieren, ergibt sich aus verschiedenen Gesetzen und Verordnungen. Diese Richtlinien gewährleisten, dass die eingesetzte Dampfsterilisation in Übereinstimmung mit den höchsten Qualitätsstandards durchgeführt wird, um die Sicherheit von Produkten und Prozessen zu gewährleisten. Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven sind somit nicht nur eine Frage der Einhaltung von Vorschriften, sondern auch ein integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie. Die Dokumentation und der Nachweis der Einhaltung dieser Richtlinien sind unerlässlich, um die Integrität des Sterilisationsprozesses zu gewährleisten und das Risiko von Kontaminationen zu minimieren. Die Gesetze umfassen das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Chemikaliengesetz sowie die Biostoff- und Gentechnikschutzverordnung.

Relevante Normen für die Validierung

Der Gesetzgeber legt in zahlreichen Normen und Richtlinien fest, dass die Validierung von Autoklaven obligatorisch ist und wie diese durchgeführt werden muss. Maßgeblich für die Anforderungen an die Dampfsterilisation ist heute die DIN EN 554, die in den Ausschüssen und Arbeitskreisen der Europäischen Normenkomitees (CEN) erarbeitet wurde. Diese Norm definiert beispielsweise, wann ein Gegenstand als steril gilt: „Ein Gegenstand kann dann als steril betrachtet werden, wenn der theoretische Wert von nicht mehr als einem lebenden Mikroorganismus in 1×106 (1 Million) sterilisierten Einheiten des Endproduktes vorhanden ist.“ Daraus resultiert das Sterilisationsziel von SAL 10-6 (SAL = Sterility Assurance Level), das auch für Autoklaven gilt. Die Einhaltung dieser Normen ist entscheidend für die Validierung von Autoklaven und Sterilisationsprozessen.

Gesetzliche Anforderungen

Um einen hohen qualitativen Standard für Laborautoklaven sicherzustellen, ist ein gesetzlich vorgeschriebenes Validierungsverfahren erforderlich. Die Validierung der Aufbereitungsprozesse ist in § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung fest verankert. Die Notwendigkeit, einen Autoklaven zu qualifizieren und den Sterilisationsprozess zu validieren, ergibt sich aus verschiedenen Gesetzen und Verordnungen. Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Sterilisation zu gewährleisten. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen wird sichergestellt, dass die Autoklaven korrekt funktionieren und die erforderlichen Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit präzise einhalten, um eine effektive Sterilisation zu gewährleisten. Die Dokumentation aller Validierungsschritte ist dabei unerlässlich.

Phasen der Qualifizierung und Validierung

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung (IQ) ist ein entscheidender erster Schritt im Rahmen der Qualifizierung und Validierung von Autoklaven. Nach der Anlieferung des Autoklavs, auch Sterilisator genannt, beginnt die IQ-Phase. Hierbei wird detailliert geprüft, ob die physischen Merkmale des gelieferten Autoklavs mit den technischen Spezifikationen des Herstellers übereinstimmen und ob der Aufbau fachgerecht und gemäß den geltenden Normen durchgeführt wurde. Die Dokumentation, einschließlich Betriebsanleitungen und Wartungshinweise, wird ebenfalls einer gründlichen Überprüfung unterzogen. Mit der Installationsqualifizierung (IQ) wird sichergestellt, dass der Autoklav korrekt installiert wurde. Diese Phase legt den Grundstein für die gesamte Qualifizierung von Autoklaven, indem sie die Einhaltung der User Requirement Specification (URS) sicherstellt und die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung schafft.

Funktionsqualifizierung (OQ)

Im Anschluss an die Installationsqualifizierung (IQ) folgt die Funktionsqualifizierung (OQ), in der die Funktion des Autoklavs einer umfassenden Kontrolle unterzogen wird. Hierbei wird untersucht, ob die Funktionsangaben des Herstellers mit den tatsächlichen Funktionen des gelieferten Autoklavs übereinstimmen und ob die vorher festgelegten Spezifikationen eingehalten werden. In der Funktionsqualifizierung (OQ) steht der Betrieb des Autoklavs im Fokus. Es werden diverse Tests durchgeführt, darunter Kalibrierungen und Simulationsversuche. Es wird überprüft, ob der Autoklav den im Rahmen der DQ festgelegten Anforderungen entspricht und korrekt funktioniert. Ebenso wird der Sterilisationsprozess ohne Produkt im Autoklav getestet, um sicherzustellen, dass alle Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit innerhalb der vorgegebenen Grenzen liegen. Die Dokumentation der OQ ist essentiell für den Nachweis der korrekten Funktionsweise des Autoklavs.

Prozessvalidierung (PQ)

Die Performance Qualifizierung (PQ) ist die finale Phase der Qualifizierung und Validierung von Autoklaven und wird unter der Abkürzung „PQ“ geführt. Diese Phase vergleicht die Anforderungen der Vorgaben final mit den Leistungen, die in der Realität tatsächlich erbracht werden. Für jede Beladungskonfiguration muss daher ein eigener PQ-Test durchgeführt werden, um die Reproduzierbarkeit des Sterilisationsprozesses sicherzustellen. Es ist essentiell, die Temperaturverteilung in verschiedenen Beladungskonfigurationen zu überprüfen, da diese von dem zu sterilisierenden Produkt abhängt. Bioindikatoren werden eingesetzt, um die Sterilität der sterilisierten Güter zu bestätigen. Die Dokumentation der PQ ist entscheidend für den Nachweis, dass der Autoklav die spezifizierten Leistungskriterien unter realen Bedingungen erfüllt und somit eine zuverlässige und reproduzierbare Sterilisation gewährleistet. Die Einhaltung der Norm und die regelmäßige Validierung und Routineüberwachung sind unerlässlich.

Bioindikatoren und deren Rolle

Verwendung von Bioindikatoren

Die Verwendung von Bioindikatoren spielt eine entscheidende Rolle bei der Validierung von Autoklaven, insbesondere im Rahmen der Dampfsterilisation. Die Norm EN 556 gibt Auskunft darüber, wann ein Produkt als steril bezeichnet werden kann bzw. wann ein Sterilisationsprozess als reproduzierbar gilt, also immer das gleiche Ergebnis liefert: ein steriles Produkt. Hier wird das sogenannte Sterility Assurance Level (SAL) definiert. Auch heute wird dieses Verfahren unter der Bezeichnung „Bioindikator“ weiterhin durchgeführt, was üblicherweise in Form von Sporenstreifen stattfindet. Diese Bioindikatoren dienen als Nachweis, dass der Autoklav die notwendigen Parameter für eine erfolgreiche Sterilisation erreicht und aufrechterhält. Durch die Analyse der Bioindikatoren kann die Wirksamkeit der Sterilisation beurteilt und die Einhaltung der geforderten Norm bestätigt werden. Die Dokumentation der Verwendung und der Ergebnisse der Bioindikatoren ist ein integraler Bestandteil der Validierung von Autoklaven.

Auswertung der Ergebnisse

Die Auswertung der Ergebnisse von Bioindikatoren ist ein wesentlicher Schritt, um die Validierung von Autoklaven und die Effektivität des Sterilisationsprozesses zu gewährleisten. Das Sterility Assurance Level (SAL) fordert nun, dass in Abhängigkeit von dem zu sterilisierenden Produkt eine größtmögliche Wahrscheinlichkeit erzielt werden muss, dass alle Mikroorganismen auch tatsächlich abgetötet werden und somit alle Produkte auch tatsächlich steril sind. Die Ergebnisse der Bioindikatoren werden interpretiert, um festzustellen, ob die Sterilisation die gewünschte Reduktion der mikrobiellen Belastung erreicht hat. Die Einhaltung der Norm ist hierbei von entscheidender Bedeutung. Die sorgfältige Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der Bioindikatoren sind unerlässlich, um die Validierung des Sterilisationsprozesses abzuschließen und die Sicherheit der sterilisierten Produkte zu gewährleisten.

Häufige Bioindikatoren in der Sterilisation

Häufig verwendete Bioindikatoren in der Sterilisation, insbesondere in Autoklaven, sind Bacillus-Spezies aufgrund ihrer hohen Resistenz gegen Hitze und Dampf. Für die Prüfung von Dampfsterilisationsprozessen wird Bacillus stearothermophilus als Referenzindikator (Bioindikator) verwendet. Die inzwischen veraltete DIN 58946-8 von 1988 legte dabei fest, dass die Überprüfung über den hochresistenten Testkeim Bacillus stearothermophilus möglich ist. Die Verwendung von Bioindikatoren ermöglicht den Nachweis, dass der Sterilisationsprozess die erforderlichen Parameter erreicht hat, um eine effektive Sterilisation zu gewährleisten. Die Einhaltung der Norm und die regelmäßige Verwendung von Bioindikatoren sind entscheidend für die Validierung und Routineüberwachung von Autoklaven.

Hilfe bei der Qualifizierung von Autoklaven

Tools und Ressourcen

Für die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven stehen verschiedene Tools und Ressourcen zur Verfügung, die den Prozess erleichtern und die Einhaltung der Norm gewährleisten. Softwarelösungen können zur Steuerung und Überwachung der Sterilisationsprozesse eingesetzt werden, um die Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit präzise zu kontrollieren und zu dokumentieren. Kalibrierungsgeräte sind unerlässlich, um die Genauigkeit der Messinstrumente des Autoklavs zu überprüfen und sicherzustellen, dass der Autoklav korrekt funktioniert. Schulungsmaterialien und Leitfäden bieten Fachpersonal das notwendige Wissen und die Kompetenzen, um die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven gemäß den geltenden Richtlinien und Normen durchzuführen. Die Dokumentation aller Schritte ist hierbei von entscheidender Bedeutung.

Beratung und Unterstützung

Professionelle Beratung und Unterstützung sind bei der Qualifizierung und Validierung von Autoklaven von großem Wert. Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung. Unsere Fachberater helfen gern weiter! Experten können bei der Planung, Durchführung und Auswertung der Qualifizierungs- und Validierungsprozesse unterstützen, um sicherzustellen, dass der Autoklav die geforderten Parameter erreicht und die Sterilität der Produkte gewährleistet ist. Sie können auch bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation und der Einhaltung der Norm helfen. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Beratern kann dazu beitragen, Fehler zu vermeiden, die Effizienz des Prozesses zu verbessern und die Validierung von Autoklaven erfolgreich abzuschließen. Die Einhaltung der Norm ist hierbei von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass der Autoklav korrekt funktioniert.

Schulungsangebote für Fachpersonal

Schulungsangebote für Fachpersonal sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven korrekt und gemäß den geltenden Richtlinien und Normen durchgeführt werden. Diese Schulungen vermitteln das notwendige Wissen. Dazu gehören insbesondere:

1. Die Grundlagen der Sterilisation.
2. Die verschiedenen Phasen der Qualifizierung und Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ).
3. Die Verwendung von Bioindikatoren.

Die Teilnehmer lernen, wie sie die Parameter des Autoklavs überwachen, die Ergebnisse interpretieren und die erforderliche Dokumentation erstellen. Durch die Teilnahme an Schulungen können Fachkräfte ihre Kompetenzen erweitern und sicherstellen, dass der Autoklav die geforderten Parameter erreicht und die Sterilität der Produkte gewährleistet ist. Die Einhaltung der Norm und die regelmäßige Validierung und Routineüberwachung sind unerlässlich, um die Sicherheit zu gewährleisten.

Häufige Fehler bei der Qualifizierung von Autoklaven

• Unzureichende Dokumentation der Validierung und Qualifizierung von Autoklaven.
• Missverständnisse über die Begriffe Qualifizierung und Validierung, die oft synonym verwendet werden, obwohl sie unterschiedliche Prozesse umfassen.
• Fehlende Funktionsqualifizierung, die sicherstellt, dass der Autoklav korrekt arbeitet.
• Ignorieren der Parameter wie Druck und Temperatur während des Sterilisationsprozesses.
• Unzureichende Nachweise zur Einhaltung der DIN EN 285 und ISO 17665 Normen.
• Fehlende Bioindikatoren wie Bacillus stearothermophilus zur Überprüfung der Sterilität.
• Die Installationsqualifizierung nicht ordnungsgemäß durchzuführen, was zu einem ungeeigneten Gerät führen kann.
• Keine Prozessvalidierung, die die gesamte Sterilisation von medizinischen Produkten abdeckt.
• Die Qualifizierung unter realen Bedingungen nicht zu testen, was zu Abweichungen in der Leistung führen kann.
• Die Voraussetzungen für die Validierung nicht zu erfüllen und somit die Sicherheit und Effizienz des Sterilisationsprozesses zu gefährden.

Qualifizierung und Validierung von Autoklaven

Was ist die Qualifizierung eines Autoklavs?

Die Qualifizierung eines Autoklavs umfasst die Installation, die Funktionsprüfung und die Leistungstests, um sicherzustellen, dass das Gerät die Anforderungen an die Sterilisation von medizinprodukten erfüllt. Diese Schritte sind notwendig, um die Validierung des gesamten Sterilisationsprozesses zu gewährleisten.

Welche Normen sind für die Validierung von Autoklaven relevant?

Wichtige Normen für die Validierung von Autoklaven sind unter anderem die DIN EN ISO 17665 für die Dampfersterilisation sowie die EN ISO 15883 für die Reinigungs- und Desinfektionsgeräte. Diese Normen legen die Anforderungen an die Sterilisation von medizinischen instrumenten fest.

Wie erfolgt die Beladung eines Autoklavs?

Die Beladung eines Autoklavs muss gemäß den Herstellervorgaben und den nationalen Normen, wie der DIN SPEC 58929, erfolgen. Eine korrekte Beladung ist entscheidend für die Sicherheit und Effizienz der Sterilisationsprozesse.

Was sind OQ und PQ in der Qualifizierung?

OQ steht für Operational Qualification und bezieht sich auf die Funktionsqualifizierung des Gerätes unter definierten Bedingungen. PQ steht für Performance Qualification und stellt sicher, dass das Gerät die gewünschten Sterilisationsergebnisse bei der Verarbeitung von tatsächlichen Lasten erzielt.

Wie kann die Sicherheit der Sterilisation mit feuchter Hitze gewährleistet werden?

Die Sicherheit der Sterilisation mit feuchter Hitze kann durch die Verwendung von Bioindikatoren und die regelmäßige Überprüfung der Autoklavenleistung gewährleistet werden. Außerdem ist die Dokumentation der Sterilisationszyklen wichtig, um die Qualität der Prozesse zu bestätigen.

Wofür wird ein Autoklav eingesetzt?

Ein Autoklav wird eingesetzt, um medizinprodukte zuverlässig zu sterilisieren. Dies geschieht durch Dampfdruck, der Mikroorganismen abtötet und so die Sicherheit der Produkte garantiert.

Welche Anforderungen gibt es an die Geräteanforderungen und die Validierung?

Die Geräteanforderungen umfassen unter anderem die Einhaltung der relevanten Normen, die Sicherstellung der Funktionalität und die Überprüfung der Sterilisationsleistung. Die Validierung ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Gerät unabhängig von der steuerung die gewünschten Ergebnisse liefert.

Wie wählt man einen geeigneten Anbieter von Autoklaven aus?

Bei der Auswahl eines geeigneten Anbieters von Autoklaven sollten die Qualität der gelieferten Autoklaven, die Einhaltung von Normen und die Erfahrung des Anbieters in der Branche berücksichtigt werden. Auch Schulungsangebote zur Qualifizierung der Anlagen sind wichtig.

Was ist die Design-Qualifizierung?

Die Design-Qualifizierung umfasst die Bewertung des Designs eines Autoklavs, um sicherzustellen, dass er die Anforderungen an die Sterilisation erfüllt. Dies ist ein wichtiger Schritt, bevor die Installation und die funktionsqualifizierung stattfinden.