Qualifizierung und Validierung von Autoklaven: Dampfsterilisation und Sterilisation

Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven sind entscheidende Schritte, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen zu gewährleisten. Dieser Artikel beleuchtet die Bedeutung dieser Prozesse im Kontext der Dampfsterilisation und Sterilisation, insbesondere im Hinblick auf Medizinprodukte. Wir werden die grundlegenden Definitionen, die regulatorischen Anforderungen und die praktischen Aspekte der Qualifizierung und Validierung von Autoklaven detailliert untersuchen.

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Einführung in die Qualifizierung und Validierung

Definition von Qualifizierung und Validierung

Die Begriffe Qualifizierung und Validierung sind im Zusammenhang mit Autoklaven von zentraler Bedeutung. Die Hilfe bei der Qualifizierung sollte hierbei immer hinzugezogen werden.

Begriff	Beschreibung
Qualifizierung	Nachweis, dass ein Autoklav und die zugehörige Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet sind und einwandfrei funktionieren (IQ, OQ, PQ).
Validierung	Nachweis, dass der Sterilisationsprozess mit dem Autoklav wirksam ist und reproduzierbar ein Produkt liefert, das den Qualitätsanforderungen entspricht.

Bedeutung der Validierung in der Sterilisation

Die Validierung von Autoklaven ist unerlässlich, um einen dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass das Gerät zuverlässig und reproduzierbar die geforderte Sterilisation von Medizinprodukten gewährleistet. Der Fokus liegt darauf, den gesamten Aufbereitungsprozess nachvollziehbar zu dokumentieren und zu bestätigen, dass alle eingesetzten Verfahren sicher, wirksam und gesetzeskonform ablaufen. Die Validierung liefert den belastbaren Nachweis, dass der Autoklav die geforderte Sterilität zuverlässig erreicht – und zwar nicht nur im Idealfall, sondern im täglichen Routinebetrieb. Um langfristig sichere und sterile Ergebnisse zu gewährleisten, ist die Einhaltung etablierter Normen und regelmäßige Re-Validierung erforderlich. Die Prozessvalidierung konzentriert sich darauf, nachzuweisen, dass der Autoklav das erforderliche Sterility Assurance Level (SAL) erreicht, um die Sterilisation von Medizinprodukten sicherzustellen.

Überblick über den Autoklav

Ein Autoklav, auch Dampfsterilisator genannt, ist ein Druckbehälter mit einem versiegelten Deckel und einer Dichtung, der eine Sterilisationskammer bildet. Diese Kammer ist mit einem Entlüftungssystem und einem Steuersystem ausgestattet, das aus einer Zeitschaltuhr, einem Druckregelventil und einem Sicherheitsventil besteht. Autoklaven nutzen Druckdampf bei Temperaturen von ca. 115-134 °C, um die Ladung zu erhitzen und eine Sterilisation zu erreichen. Es gibt sie in verschiedenen Größen, von kleinen, tragbaren Laborautoklaven bis hin zu großen Produktionsautoklaven. Die größeren Autoklaven werden oft in Wände eingebaut, sodass „kontaminierte“ Produkte auf einer Seite hineingelangen und sterilisiertes Produkt auf der anderen Seite, innerhalb eines Reinraums, entnommen werden kann. Die Qualifizierung eines Autoklavs bezieht sich darauf, dass der Sterilisator ordnungsgemäß arbeitet.

Prozess der Qualifizierung von Autoklaven

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung (IQ) ist ein entscheidender Schritt im Rahmen der Qualifizierung und Validierung von Autoklaven. Ziel der IQ ist der Nachweis, dass der Autoklav korrekt installiert wurde und den Herstellervorgaben entspricht. Diese Phase der Qualifizierung und Validierung umfasst die Überprüfung aller Versorgungsanschlüsse wie Dampf, Druckluft, Wasser und Elektrik, um sicherzustellen, dass diese funktionstüchtig sind. Auch die Vollständigkeit der sicherheitsrelevanten Komponenten wird geprüft. Es wird kontrolliert, ob alle Dokumente vorliegen und ob die Dokumentation vollständig ist. Dazu gehören beispielsweise die CE-Konformität und Herstellernachweise. Die IQ beginnt nach der Designqualifizierung (DQ) und Anlieferung des Autoklavs. Im Rahmen der IQ werden die Eignung des Aufstellortes, die physischen Merkmale und die Vollständigkeit der Dokumentation geprüft und in den Qualifizierungsunterlagen dokumentiert. Durch die sorgfältige Durchführung der IQ wird sichergestellt, dass die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung des Sterilisationsprozesses geschaffen werden.

Funktionsqualifizierung (OQ)

Die Funktionsqualifizierung (OQ) baut auf der Installationsqualifizierung (IQ) auf und dient dem Nachweis, dass der Autoklav unter festgelegten Bedingungen einwandfrei funktioniert. Die OQ umfasst die Überprüfung der programmierten Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Haltezeit, sowie die Kontrolle von Steuerungs-, Anzeige- und Alarmsystemen. Um die Reproduzierbarkeit der Sterilisation nachzuweisen, werden mehrere Leerzyklen gefahren. Die OQ liefert den Nachweis, dass der Autoklav in der Lage ist, die vorgegebenen technischen Parameter konstant und zuverlässig einzuhalten. Bei der OQ wird der Nachweis erbracht, dass der Autoklav die Anforderungen und Spezifikationen des Betreibers einhält, welche im Rahmen der DQ festgelegt wurden. Im Rahmen der OQ werden auch Sterilisationsläufe ohne eingebrachtes Medizinprodukt durchgeführt. Zusätzlich werden Bioindikatoren, basierend auf Bacillus stearothermophilus, in den Autoklaven eingebracht, um die biologische Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses nachzuweisen. Die OQ ist somit ein wichtiger Schritt im Rahmen der Validierung eines Autoklavs.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung (PQ) schließt den Validierungsprozess des Autoklavs ab. In dieser Phase wird der Nachweis erbracht, dass der Autoklav unter realen Alltagsbedingungen zuverlässig sterilisiert. Hierfür werden Testläufe mit realen Beladungsmustern durchgeführt, einschließlich sogenannter „Worst-Case“-Szenarien, die besonders schwer zu sterilisierende Konfigurationen abbilden. An kritischen Positionen der Beladung werden Bioindikatoren – typischerweise Geobacillus stearothermophilus – eingesetzt. Ergänzend werden Temperatur- und Dampfdurchdringungsmessungen mit Thermologgern durchgeführt. Im Rahmen der PQ wird die Leistung des Autoklavs nach den Vorgaben des im Vorfeld festgelegten Validierungsplans überprüft, um den Nachweis zu erbringen, dass die festgelegten Prozessanforderungen unter realen Bedingungen (mit Medizinprodukt) adäquat eingehalten werden. Hierfür werden Beladungsmuster definiert, die repräsentativ für die im Alltagsbetrieb zu erwartenden Beladungen stehen sollen. Wie auch in der OQ erfolgt die Überprüfung des Sterilisationsprozesses durch Temperatur- und Drucksensoren, die die entsprechenden Parameter unabhängig von der Steuerung des Autoklavs mittels eines Datenloggers erfassen.

Validierung von Autoklaven

Voraussetzungen für die Validierung

Für die Validierung von Autoklaven sind diverse Voraussetzungen zu erfüllen, wie die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene festlegt hat. Konkret bedeutet dies, dass verschiedene Dokumente und Nachweise vorgelegt werden müssen, darunter:

• Technische Dokumentationen zum Autoklav und seiner Betriebsmittelversorgung, einschließlich Informationen zur Wasserqualität und Dampferzeugung.
• Herstelleranweisungen für Sterilisator, Verpackungsmaterial und Medizinprodukte.

Ein Nachweis ist außerdem zu erbringen, dass Sterilisiergut und Verpackung den Sterilisationsprozess unbeschadet überstehen. Beladungsschemata und Packlisten zeigen die Anordnung im Autoklav. Messgeräte für Temperatur und Druck müssen kalibriert sein, die entsprechenden Nachweise sind vorzulegen. Es wird erwartet, dass das Personal entsprechend qualifiziert und geschult wird, um eine sichere und effektive Sterilisation zu gewährleisten.

Methoden der Validierung eines Autoklaven

Die Validierung eines Autoklaven ist in den Normen DIN EN ISO 14973, 17665 und DIN 58946-7 festgelegt. Da bei der Dampfsterilisation mit feuchter Hitze gearbeitet wird, muss eine Kontaminierung mit Keimen und Bakterien ausgeschlossen werden. Bei der physikalischen Messung werden Parameter wie Temperatur, Druck, Zeit und Sattdampfbedingungen überwacht, da diese ausschlaggebend für die Sterilität des Zielproduktes sind. Eine sorgfältige Überwachung dieser Parameter ist entscheidend für die Validierung des Sterilisationsprozesses. Die Validierung des gesamten Sterilisationsprozesses beinhaltet die Sicherstellung, dass die festgelegten Normen und Richtlinien eingehalten werden, um eine sichere Sterilisation von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Re-Validierung und ihre Bedeutung

Um die Sicherheit der Sterilisationsprozesse zu gewährleisten, sind regelmäßige Re-Validierungen erforderlich. Diese erfolgen periodisch oder anlassbezogen, etwa nach technischen Änderungen oder Softwareupdates. Auch Veränderungen beim Beladungsschema können eine erneute Validierung notwendig machen. Im täglichen Betrieb müssen zusätzlich Routineprüfungen durchgeführt werden, darunter Chargenkontrollen und Vakuumtests. Die Re-Qualifizierung muss immer dann durchgeführt werden, wenn technische Arbeiten oder Änderungen am Gerät oder dessen Ausstattung durchgeführt wurden. Die Einhaltung aller Qualifizierungsstufen und der Prozessvalidierung muss vom Betreiber in einem Intervall für die Re-Validierung festgelegt werden. Regelmäßige Wartung ist ebenfalls wichtig. Die Ergebnisse der Validierung und Routineüberwachung müssen sorgfältig dokumentiert und aufbewahrt werden, um einen kontinuierlichen Nachweis der Sterilität zu gewährleisten und die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven sicherzustellen.

Normen und Richtlinien für die Validierung

Internationale Standards für Dampfsterilisation

Die Validierung von Autoklaven ist in Deutschland durch die Normenreihe DIN EN ISO 17665-1 sowie die Richtlinie des Robert Koch-Instituts (RKI) in Verbindung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtend festgelegt. Die konkreten Anforderungen für die Prüfung Ihres Autoklavs sind jedoch vom jeweiligen Land abhängig. Eine Validierung von Autoklaven ist besonders bei der Sterilisation von Medizinprodukten wichtig. Die Ergebnisse Ihrer Validierungsanalyse werden dann verwendet, um zu kontrollieren, ob Ihr Autoklav die internationalen Normen, wie z. B. ISO 17665, einhält oder nicht. Häufig verwendete Normen und Richtlinien sind ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 und PDA Technical Report No. Die Einhaltung dieser Normen ist ein wichtiger Nachweis für die Sterilität der Medizinprodukte.

Richtlinien zur Qualifizierung und Validierung

Gemäß den EU-GxP-Leitlinien sind Anlagen und Prozesse, die direkt in den Herstellungsprozess für Produktgruppen wie Arzneimittel, Wirkstoffe, Kosmetika, Lebensmittel, Futtermittel und Medizinprodukte eingebunden sind und somit Einfluss auf die Produktqualität haben, zu qualifizieren und zu validieren. Die Validierung stellt einen wichtigen Nachweis dar. Diese Anforderung erstreckt sich auch auf Autoklaven, die in diesen Industrien zur Sterilisation eingesetzt werden. Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven ist somit ein integraler Bestandteil der Qualitätssicherung in diesen Branchen. Die Einhaltung der GxP-Richtlinien trägt dazu bei, dass die hergestellten Produkte sicher und wirksam sind und den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies ist besonders wichtig bei der Sterilisation von Medizinprodukten.

Bioindikatoren in der Validierung

Die Überprüfung der Validierung wird durch Temperatur- und Dampfdurchdringungsmessungen mit Thermologgern ergänzt. In kritischen Positionen der Beladung werden Bioindikatoren – typischerweise Geobacillus stearothermophilus – eingesetzt. Zur Frage, wann ein Produkt als steril bezeichnet werden kann bzw. wann ein Sterilisationsprozess als reproduzierbar gilt, also immer das gleiche Ergebnis liefert (ein steriles Produkt), gibt ebenfalls die Norm EN 556 Auskunft. Für die Prüfung von Dampfsterilisationsprozessen wird Bacillus stearothermophilus als Referenzindikator (Bioindikator) verwendet. Diese Bioindikatoren dienen als direkter Nachweis für die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses und die Erzielung von Sterilität. Die Einhaltung der entsprechenden Normen ist essentiell.

Hilfe bei der Qualifizierung und Validierung

Ressourcen und Tools

Mit der Software „SteriLog“ werden Daten lückenlos erfasst und Audits erleichtert. Um die Validierung dieses Parameters zu erleichtern, enthält die ValSuite® Pro Software eine Sattdampfanalyse, die automatisch die Temperatur und den Druck innerhalb Ihres Autoklavs korreliert. Um die Validierung der Dampfsterilisation angemessen zu dokumentieren, kann ein Diagramm erstellt werden, das alle Sensor-IDs in ihrer genauen Position innerhalb Ihres Autoklavs zeigt. Mit der integrierten Kalibrierfunktion in ValSuite können Bediener die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Diese Tools erleichtern die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven und tragen zur Einhaltung der relevanten Normen bei.

Wichtige Überlegungen und Best Practices

Die Leitlinien der DGSV, DGKH und des AKI stellen eine fachlich fundierte, praxisnahe Ergänzung zu den gesetzlichen Anforderungen dar. Diese Leitlinien bieten praktische Hilfe bei der Qualifizierung und Validierung von Autoklaven, insbesondere im Hinblick auf die Aufbereitung von Medizinprodukten. Sie helfen dabei, die Sterilisation von Medizinprodukten sicher und effektiv durchzuführen und die Einhaltung der relevanten Normen und Richtlinien zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Best Practices trägt dazu bei, das Risiko von Fehlern zu minimieren und die Sterilität der Medizinprodukte sicherzustellen. Die Validierung von Autoklaven ist ein wichtiger Schritt in der Qualitätssicherung.

Häufige Fehler und deren Vermeidung

Häufige Fehler bei der Validierung von Autoklaven umfassen unzureichende Vorbereitung, ungenaue Dokumentation und mangelnde Schulung des Personals. Um diese Fehler zu vermeiden, sind eine sorgfältige Planung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung und Validierung unerlässlich. Die IQ, OQ und PQ müssen gemäß den geltenden Normen und Richtlinien durchgeführt und dokumentiert werden. Eine regelmäßige Wartung des Autoklavs sowie die Einhaltung der Herstelleranweisungen sind ebenfalls wichtig. Die Hilfe bei der Qualifizierung kann durch Schulungen und Beratungen von Experten in Anspruch genommen werden. Durch die Vermeidung dieser Fehler kann sichergestellt werden, dass der Sterilisationsprozess effektiv und zuverlässig ist und die Medizinprodukte steril sind. Die Re-Validierung sollte in einem angemessenen Intervall festgelegt werden.

Qualifizierung und Validierung von Autoklaven

Was versteht man unter der Validierung von Autoklaven?

Die Validierung von Autoklaven bezieht sich auf die systematische Überprüfung, ob die Geräte die Anforderungen an die Dampfsterilisation gemäß EN ISO 17665 erfüllen. Dies umfasst die Überprüfung der Temperatur- und Druckprofile sowie die Verwendung von Bioindikatoren zur Sicherstellung der Effektivität der Sterilisationsprozesse.

Welche Anforderungen gibt es an die Dampfsterilisation?

Die Anforderungen an die Dampfsterilisation beinhalten die Einhaltung spezifischer Temperatur- und Druckbedingungen, die in Normen wie EN 285 und ISO 17665 festgelegt sind. Zudem müssen alle eingesetzten Materialien und Geräte die Anforderungen für eine erfolgreiche Sterilisation erfüllen.

Wie wird die Qualifizierung eines Autoklavs durchgeführt?

Die Qualifizierung eines Autoklavs erfolgt über mehrere Phasen, darunter die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ). Jede Phase stellt sicher, dass der Autoklav einwandfrei arbeitet und die spezifizierten Anforderungen erfüllt.

Was sind Bioindikatoren und wie werden sie verwendet?

Bioindikatoren sind spezielle Testorganismen, die verwendet werden, um die Effektivität des Sterilisationsprozesses zu überprüfen. Sie werden in den Autoklav eingeführt und nach dem Sterilisationszyklus analysiert, um festzustellen, ob die Bedingungen ausreichend waren, um alle Mikroorganismen abzutöten.

Welche Rolle spielen Revalidierungen bei der Qualifizierung?

Revalidierungen sind notwendig, um sicherzustellen, dass Autoklaven auch nach Änderungen oder Wartungsarbeiten weiterhin die erforderlichen Standards erfüllen. Diese regelmäßigen Überprüfungen helfen, Abweichungen frühzeitig zu erkennen und die Qualität der Sterilisation zu gewährleisten.

Wie kann man Abweichungen in der Validierung erkennen?

Abweichungen in der Validierung können durch kontinuierliche Überwachung der Sterilisationsparameter, regelmäßige Wartung des Geräts und durch die Analyse der Ergebnisse von Bioindikatoren erkannt werden. Ein proaktives Qualitätsmanagement ist entscheidend, um die Anforderungen an die Sterilisation aufrechtzuerhalten.

Was sind die Vorteile einer ordnungsgemäßen Qualifizierung und Validierung?

Eine ordnungsgemäße Qualifizierung und Validierung stellt sicher, dass die Autoklaven und Sterilisatoren effizient und zuverlässig arbeiten. Dies ist entscheidend für die Sterilisation von Medizinprodukten sowie für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Richtlinien, was letztendlich die Sicherheit der Patienten erhöht.

Wie helfen Anbieter von Autoklaven bei der Validierung?

Anbieter von Autoklaven bieten oft umfassende Unterstützung bei der Validierung und Qualifizierung ihrer Geräte. Dies kann Schulungen, Dokumentationen und technische Unterstützung umfassen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen eingehalten werden.

Was sind die Geräteanforderungen für die Validierung?

Die Geräteanforderungen für die Validierung umfassen unter anderem die Konformität mit nationalen und internationalen Normen, die Fähigkeit, die erforderlichen Temperatur- und Druckprofile aufrechtzuerhalten, sowie die Berücksichtigung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, die in Verbindung mit dem Autoklav verwendet werden.