Validierung Autoklav: Kosten und Verfahren in der Praxis

Die Validierung von Autoklaven ist ein entscheidender Schritt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Sterilisation in medizinischen Einrichtungen zu gewährleisten. Dieser Artikel beleuchtet die verschiedenen Aspekte der Validierung, insbesondere die Kosten und die praktischen Verfahren, die in der Praxis angewendet werden. Ziel ist es, ein umfassendes Verständnis für die Bedeutung und die Durchführung der Validierung zu vermitteln.

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Einführung in die Validierung von Autoklaven

Was ist die Validierung?

Die Validierung eines Autoklaven ist ein dokumentierter Nachweis, dass das Gerät zuverlässig und reproduzierbar die geforderte Sterilisation von Medizinprodukten gewährleistet. Es wird überprüft, ob der Autoklav die vorgegebenen Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit einhält. Die Validierung ist mehr als eine Funktionsprüfung; sie bewertet systematisch alle Schritte des Sterilisationsprozesses und dokumentiert den gesamten Aufbereitungsprozess, um dessen Sicherheit und Gesetzeskonformität zu bestätigen.

Bedeutung der Validierung in der Medizintechnik

In Deutschland ist die Validierung von Autoklaven gemäß der Norm DIN EN ISO 17665–1 sowie der Richtlinie des Robert Koch-Instituts (RKI) in Verbindung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtend. Insbesondere bei der Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten, die mit Blut oder Gewebe in Kontakt kommen, ist eine validierte Sterilisation gesetzlich vorgeschrieben, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und Infektionen vorzubeugen.

Übersicht über Autoklaven und deren Nutzung

Autoklaven, auch bekannt als Sterilisatoren, sind in vielen Bereichen der Medizintechnik unverzichtbar. Sie dienen zur Sterilisation von Medizinprodukten durch Dampf unter Druck. Die korrekte Funktion und regelmäßige Validierung der Autoklaven ist essenziell, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte zuverlässig steril und somit sicher für den Einsatz am Patienten sind. Die Bandbreite reicht von kleinen Tisch-Autoklaven für die Zahnarztpraxis bis zu großen Industrie-Autoklaven.

Voraussetzungen für die Validierung von Autoklaven

Technische Anforderungen an Autoklaven

Für die Aufbereitung dürfen ausschließlich validierbare Thermodesinfektoren verwendet werden. Diese Geräte müssen der Norm DIN EN ISO 15883 entsprechen und über programmierbare Prozessparameter verfügen. Die Temperaturkontrolle, Dosierpumpen für Reinigungs- und Neutralisationsmittel sowie ein wasserkreislaufüberwachtes System sind weitere essenzielle Merkmale. Externe Temperatur-/Druckloggeranschlüsse und eine Schnittstelle zur automatischen Dokumentation der Prozessdaten (Drucker, USB oder Software) sind ebenfalls erforderlich, um eine umfassende Validierung zu gewährleisten.

Normen und Richtlinien für die Validierung

Die Validierung von Autoklaven ist gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zwingend vorgeschrieben, wenn diese zur Aufbereitung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Im Fokus steht § 8 MPBetreibV, der die rechtlichen Anforderungen an die Aufbereitung regelt. Validierte Verfahren sind gemäß § 8 Abs. 1 erforderlich, wobei die Einhaltung der RKI-/BfArM-Empfehlung eine ordnungsgemäße Validierung vermuten lässt. Die DIN EN ISO 17665–1 beschreibt den validierten Einsatz der Dampf-Sterilisation.

Erstvalidierung: Der erste Schritt zur Validierung

Die Erstvalidierung ist ein kritischer Schritt, um zu bestätigen, dass ein neuer oder überholter Autoklav die spezifizierten Leistungsanforderungen erfüllt. Dieser Prozess beinhaltet die umfassende Prüfung aller relevanten Parameter und Funktionen, um sicherzustellen, dass der Autoklav die vorgegebenen Standards und Normen, insbesondere der DIN EN ISO 17665, erfüllt. Eine sorgfältige Erstvalidierung ist die Grundlage für den sicheren und effizienten Betrieb des Autoklaven und schützt vor möglichen Risiken bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Der Validierungsprozess in der Praxis

Schritte zur Validierung eines Autoklaven

Die Validierung eines Autoklaven gliedert sich in mehrere Phasen, um die reproduzierbare Sicherheit des Sterilisationsprozesses unter Routinebedingungen zu gewährleisten. Im Wesentlichen besteht sie aus folgenden Qualifizierungsschritten:

1. Designqualifizierung (DQ): Dies ist der erste Schritt.
2. Installationsqualifizierung (IQ): Hier wird die korrekte Installation gemäß Herstellervorgaben überprüft.
3. Funktionsqualifizierung (OQ): Sie stellt sicher, dass der Autoklav unter definierten Bedingungen einwandfrei arbeitet.
4. Leistungsqualifizierung (PQ): Abschließend belegt diese die erfolgreiche und sichere Sterilisation von Medizinprodukten unter realen Einsatzbedingungen.

Aufbereitung von Medizinprodukten im Autoklav

Im Rahmen der Medizinprodukte– und Instrumentenaufbereitung muss nicht nur der Autoklav validiert werden, sondern der gesamte Sterilisationsprozess, von der Reinigung und Desinfektion bis zur Freigabe der sterilisierten Instrumente. Vor der Sterilisation müssen Medizinprodukte hygienisch einwandfrei vorgereinigt werden, um die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses nicht zu beeinträchtigen. Die Einhaltung der Norm DIN EN ISO 15883 für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) ist hierbei entscheidend.

Dokumentation und Nachweis der Validierung

Nach Abschluss der Validierung erhält der Betreiber verbindliche Dokumente, die den erfolgreichen Nachweis eines Norm-gerechten Sterilisationsprozesses belegen. Kernstück ist der Validierungsbericht, der alle Prüfschritte von der Installations- über die Funktions- bis zur Leistungsqualifizierung dokumentiert. Eine formelle Freigabebescheinigung bestätigt den sicheren Betrieb des Autoklaven unter den geprüften Bedingungen. Die validierten Beladungsschemata sind ebenfalls festzuhalten, um die Grundlage für einen rechtssicheren Betrieb zu schaffen. Diese Unterlagen müssen dauerhaft aufbewahrt, regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert werden.

Kosten der Validierung von Autoklaven

Faktoren, die die Kosten beeinflussen

Die Validierung von Autoklaven ist ein wesentlicher Bestandteil der Aufbereitung von Medizinprodukten und die damit verbundenen Kosten variieren. Ob es sich um eine Erstvalidierung oder Revalidierung handelt, spielt eine große Rolle. Größere Autoklaven erfordern einen höheren Aufwand als kleinere Geräte, was sich in den Kosten widerspiegelt. Zusätzlich müssen relevante Geräte, wie zum Beispiel Melag Siegelgeräte, ebenfalls in die Validierung einbezogen werden, was die Gesamtkosten beeinflusst.

Kostenvergleich zwischen verschiedenen Anbietern

Bei der Validierung von Autoklaven variieren die Preise je nach Anbieter. Eine Erstvalidierung kostet in der Regel zwischen 500 und 1.700 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer. Die Kosten für eine Revalidierung liegen typischerweise zwischen 400 und 1.000 Euro. Es ist ratsam, Angebote verschiedener Anbieter zu vergleichen, um die kosteneffizienteste Option für die jeweilige Praxis zu finden. Die Validierung sollte stets gemäß der Norm und Richtlinie durchgeführt werden.

Langfristige Einsparungen durch validierte Prozesse

Validierte Prozesse können langfristig zu Einsparungen führen durch Minimierung von Ausfallzeiten, Verlängerung der Lebensdauer von Medizinprodukten und Vermeidung von Rückrufaktionen. Validierte Prozesse im Zusammenhang mit der Autoklav-Nutzung können langfristig zu erheblichen Einsparungen führen. Durch die Sicherstellung der korrekten Funktion des Autoklaven werden Ausfallzeiten minimiert und die Lebensdauer der Medizinprodukte verlängert. Zudem werden kostspielige Rückrufaktionen aufgrund unzureichender Sterilisation vermieden. Die Investition in eine professionelle Validierung gemäß DIN EN ISO 17665–1 zahlt sich somit durch erhöhte Effizienz und Sicherheit aus.

Fallstudien und Erfahrungen aus der Zahnarztpraxis

Erfolgreiche Validierungen in der Zahnarztpraxis

In der Zahnarztpraxis spielen erfolgreiche Validierungen eine entscheidende Rolle für die Patientensicherheit. Durch die Einhaltung der Norm und Richtlinie bei der Aufbereitung von Medizinprodukten wird sichergestellt, dass alle Instrumente und Geräte steril sind. Fallstudien zeigen, dass Praxen, die regelmäßig ihre Autoklaven validieren, seltener mit Infektionen oder anderen Komplikationen zu kämpfen haben. Eine sorgfältige Dokumentation und ein standardisierter Aufbereitungsprozess sind dabei unerlässlich.

Herausforderungen und Lösungen bei der Validierung

Bei der Validierung von Autoklaven in der Praxis können verschiedene Herausforderungen auftreten. Eine häufige Schwierigkeit ist die korrekte Durchführung der Validierung vor Ort gemäß der Norm DIN EN ISO 17665–1. Lösungen hierfür sind die Schulung des Personals und die Zusammenarbeit mit erfahrenen Herstellern oder DGVS-zertifizierten Validierern. Ein weiteres Problem kann die Einhaltung der Norm DIN SPEC 58929 sein, insbesondere bei älteren Autoklaven, die möglicherweise nicht alle technischen Anforderungen erfüllen.

Rolle von Melag in der Validierung von Autoklaven

Melag spielt eine wichtige Rolle bei der Validierung von Autoklaven. Die Erstvalidierung der Melag Geräte im Aktionspaket DUO erfolgt deutschlandweit durch akkreditierte Techniker mit individueller Terminabstimmung zum Festpreis. Die Erst- & Revalidierung der Cliniclave 25 Groß-Autoklaven erfolgt deutschlandweit durch akkreditierte Techniker mit individueller Terminabstimmung zum Festpreis. Melag bietet zudem Unterstützung und Informationen zur Einhaltung der Norm, um sicherzustellen, dass die Autoklaven ordnungsgemäß validiert werden. Durch die Zusammenarbeit mit Melag können Praxen die Validierung effizient und zuverlässig durchführen.

Validierung von Autoklaven: Häufige Fragen und Antworten

Was ist die Pflicht der Validierung bei Autoklaven?

Die Pflicht der Validierung bezieht sich auf die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass Autoklaven entsprechend den Richtlinien und Herstellervorgaben betrieben werden. Dies ist entscheidend für die Sicherheit und Effektivität bei der Sterilisation von medizinischen Produkten.

Wie oft sollte eine erneute Validierung durchgeführt werden?

Die erneute Validierung sollte alle 24 Monate erfolgen, um sicherzustellen, dass die Autoklaven weiterhin die erforderlichen Standards erfüllen. Diese regelmäßige Überprüfung ist Teil der Qualitätssicherung in der Medizintechnik.

Welche Kosten sind mit der Validierung von Autoklaven verbunden?

Die Kosten für die Validierung von Autoklaven können variieren, abhängig von Faktoren wie dem Anbieter, dem Umfang der Validierung und den spezifischen Anforderungen. Es ist ratsam, mehrere Angebote einzuholen und die Leistungen zu vergleichen.

Was beinhaltet die Leistungsbeurteilung eines Autoklaven?

Die Leistungsbeurteilung umfasst die Überprüfung der Funktionsfähigkeit des Autoklaven, die Einhaltung der nationalen Norm DIN SPEC 58929 und die Bewertung der Ergebnisse gemäß den Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren.

Welche Empfehlungen gibt es zur Validierung bei der Instrumentenaufbereitung?

Empfehlungen zur Validierung bei der Instrumentenaufbereitung beinhalten die Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, die Auswahl geeigneter validierter Verfahren und die regelmäßige Überprüfung der Prozesse zur Sicherstellung der Sterilität.

Wie wird die Validierung und Routineüberwachung durchgeführt?

Die Validierung und Routineüberwachung erfolgt in mehreren Schritten, einschließlich der Erstvalidierung, regelmäßiger Leistungsbeurteilungen und der Dokumentation aller Ergebnisse, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen.

Was sind die Vorgaben des Herstellers für die Autoklav-Validierung?

Die Vorgaben des Herstellers enthalten spezifische Anweisungen zur Bedienung und Wartung des Autoklaven sowie zu den Verfahren, die bei der Validierung zu beachten sind. Diese Vorgaben sind essentiell, um die Funktionalität und Effizienz zu gewährleisten.

Wie wichtig ist die Berücksichtigung der Spezifikation bei der Validierung?

Die Berücksichtigung der Spezifikation ist entscheidend, da sie sicherstellt, dass der Autoklav gemäß den festgelegten Standards arbeitet und die gewünschten Ergebnisse erzielt werden. Dies betrifft sowohl die Desinfektion als auch die Sterilisation von medizinischen Produkten.