Validierung von Sterilisatoren in der Podologie

Die Validierung von Sterilisatoren ist ein zentraler Aspekt der Qualitätssicherung in der Podologie. Sie dient dem Nachweis, dass die Sterilisation von Medizinprodukten zuverlässig und reproduzierbar durchgeführt wird. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten und die Einhaltung gesetzlicher Normen sicherzustellen.

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Einführung in die Validierung

Definition der Validierung

Die Validierung versteht man als den dokumentierten Nachweis, dass ein spezifischer Prozess konstant Produkte erzeugt, die vorab definierte Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllen. In Bezug auf die Validierung von Sterilisatoren bedeutet dies, dass durch geeignete Validierung bewiesen wird, dass der Sterilisator nach einer Aufbereitung von Medizinprodukten zuverlässig sterilisiert. Nur durch eine erfolgreiche Validierung können die erforderlichen Normen eingehalten werden.

Warum ist die Validierung wichtig?

Die MPBetreibV § 4 Abs. 2 verpflichtet Betreiber zur Prozessvalidierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, wobei Reinigung, Desinfektion und Sterilisation mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt werden müssen, um die Sicherheit und Gesundheit von Patienten zu gewährleisten. Die Validierung ist in regelmäßigen Intervallen oder nach einer Änderung der Prozessparameter erforderlich. Eine Validierung ist also essenziell, da sie die einwandfreie Funktion der Medizintechnik und die Qualität bei der Aufbereitung sicherstellt.

Überblick über die Validierungsprozesse

Die Validierung von Sterilisatoren folgt einem strukturierten Ablauf gemäß DIN EN ISO 17665-1. Dieser Prozess umfasst verschiedene Qualifikationsstufen, insbesondere:

1. die Installationsqualifikation (IQ), welche die Überprüfung der korrekten Aufstellung des Gerätes und die Dokumentation beinhaltet,
2. die Betriebsqualifikation (BQ), die die Gerätefunktionen testet, und
3. die Leistungsqualifikation (LQ), die die tatsächliche Sterilisationsleistung unter Routinebedingungen bewertet.

Normen und Anforderungen für Sterilisatoren

Relevante Normen für die Validierung

Die Methoden zur nachvollziehbaren Gewährleistung des Erfolgs des Verfahrens werden in Normen beschrieben. Die Validierung von Dampfsterilisationsverfahren mit feuchter Hitze wird durch die harmonisierte Norm DIN EN ISO 17665-1 geregelt. Es müssen in Deutschland geltende Gesetze, Leitlinien und Normen eingehalten werden sowie spezifische Anforderungen der Behörden in einzelnen Bundesländern beachtet werden. Die Einhaltung dieser Normen ist entscheidend für die erfolgreiche Validierung von Sterilisatoren.

Gesetzliche Vorgaben und Richtlinien

Gemäß § 4 Abs. 2 der MPBetreibV sind „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird“. Die Validierung der Aufbereitungsprozesse ist in § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) rechtlich vorgeschrieben. Daher ist die Prozessvalidierung unerlässlich.

Standards für Autoklaven

Es wurde normativ geregelt, dass das Risiko, dass ein Produkt unsteril sein kann, maximal 1:1.000.000 betragen darf (DIN EN 556-1). Diese theoretische Sicherheit ist der sogenannte SAL (Sterility Assurance Level) von ≤10-6, der die Spezifikation (das Ziel) eines Sterilisationsverfahrens von Medizinprodukten darstellt. Die erfolgreiche Validierung muss diesen Standard erfüllen, um die Sicherheit und Gesundheit von Patienten zu gewährleisten. Daher muss die Validierung von Sterilisatoren regelmäßig durchgeführt werden.

Validierungsservice für Sterilisatoren

Anbieter von Validierungsservices

Der Validierungsservice wird deutschlandweit ausgeführt, je nach Region von Steri-Tech selbst oder einem zuverlässigen Servicepartner. Validierungstechniker sprechen Parameter mit der oder dem Hygienebeauftragten sowie dem Praxisinhaber oder der -inhaberin ab. Für die Validierung von Sterilisatoren ist die Zusammenarbeit mit einem kompetenten Validierungsservice empfehlenswert. Somit kann die einwandfreie Funktion des Sterilisators validiert werden.

Leistungsumfang und Vorgehensweise

Bei einer Validierung wird zuerst die Aufstellung des Gerätes und das Vorhandensein aller nötigen Betriebsmittel geprüft (Installationsqualifikation, IQ), danach die zuverlässige Erfüllung aller Funktionen der installierten Ausrüstung (Betriebsqualifikation, BQ). Abschließend folgen noch weitere Schritte, nämlich:

1. Der Nachweis, dass bei gegebener Ausrüstung und etablierten Arbeitsabläufen die Prozesse dauerhaft und sicher wirksam sind (Leistungsqualifikation, LQ).
2. Die Erstellung eines Validierungsberichts.

Die regelmäßige Wartung ist wichtig.

Kosten und Zeitrahmen der Validierung

Die Validierung Ihres Kleinsterilisators beinhaltet die Prüfung eines Programmes. Je nach Gerät dauert eine Validierung zwischen 2 und 5 Stunden. Validierungstermine werden entsprechend den Wünschen der Kundinnen und Kunden so gelegt, dass der Praxisbetrieb so wenig wie möglich behindert wird. Die Kosten für die Validierung von Sterilisatoren variieren je nach Anbieter und Umfang. Daher kann der Validierungsservice individuell angepasst werden.

Erstvalidierung und IQ-Prozesse

Was ist die Erstvalidierung?

Die Erstvalidierung ist eine umfangreiche Validierung, die vor der erstmaligen Inbetriebnahme eines Sterilisators oder nach wesentlichen Änderungen durchgeführt wird. Sie umfasst in der Regel drei Prüfläufe, bei denen jeweils eine Beladung dreimal getestet wird, um die Zuverlässigkeit des Aufbereitungsprozesses zu validieren. Ziel ist der Nachweis, dass der Sterilisator die vorgegebenen Sterilisationsparameter sicher und reproduzierbar einhält.

IQ-Prozess: Installation Qualification

Die Installationsqualifikation (IQ) ist ein essenzieller Bestandteil der Erstvalidierung und dient als Beleg dafür, dass der Sterilisator für die Sterilisation von Medizinprodukten geeignet ist. Die IQ stellt sicher, dass der Sterilisator und dessen Zubehör ordnungsgemäß geliefert und gemäß den Herstellervorgaben installiert wurden. Dabei werden z. B. die räumlichen Voraussetzungen und die korrekte Aufstellung des Gerätes überprüft und schriftliche Abnahmeprotokolle der Lieferanten dokumentiert.

Wichtige Schritte der Erstvalidierung

Die Erstvalidierung umfasst mehrere wichtige Schritte. Diese Schritte beinhalten:

1. die Installationsqualifikation (IQ),
2. die Betriebsqualifikation (BQ) und
3. die Leistungsqualifikation (LQ).

Es folgt die Betriebsqualifikation (BQ), die überprüft, ob die Geräte für die Aufbereitung der konkreten Medizinprodukte in der Podologie geeignet sind. Abschließend wird in der Leistungsqualifikation (LQ) messtechnisch und labordiagnostisch überprüft, ob die Prozesse reproduzierbare Ergebnisse liefern, um die Sicherheit und Gesundheit von Patienten zu gewährleisten.

Aufbereitungsprozesse und ihre Validierung

Aufbereitungsprozesse in der Podologie

In der Podologie unterliegen die Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten strengen Normen, Richtlinien und Herstellervorgaben, die es zu validieren gilt. Dies betrifft manuelle Prozesse, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Siegelgeräte, Sterilisatoren und Spezial-Aufbereitungsgeräte wie DAC Universal. Die Validierung erstreckt sich über die gesamte Aufbereitungskette – von der Reinigung und Desinfektion über die Verpackung bis hin zur Sterilisation, um die einwandfreie Funktion aller Geräte sicherzustellen.

Wie werden Aufbereitungsprozesse validiert?

Die Validierung von Aufbereitungsprozessen umfasst die Funktionsbeurteilung (Operational Qualification – OQ), bei der die Funktion des Gerätes unter den Bedingungen am Aufstellort gemäß DIN EN ISO überprüft wird. Die Leistungsbeurteilung (Performance Qualification – PQ) validiert die Sterilisationsleistung bei den zur Sterilisation vorgesehenen Sterilisiergütern. Um die Einhaltung der Anforderungen an Reinigung und Desinfektion nachzuweisen, ist eine vollständige Beladung mit real kontaminierten Instrumenten erforderlich, um eine zuverlässige Validierung zu gewährleisten.

Kontinuierliche Validierung und Monitoring

In regelmäßigen Abständen, spätestens jedoch im festgelegten Intervall, muss durch eine Revalidierung nachgewiesen werden, dass sich keine prozessrelevanten Veränderungen ergeben haben. Die Prozessvalidierung wird in der Regel jährlich vorgenommen, wobei die Fristen in den Normen für Autoklaven (DIN EN ISO 17665) und RDG (DIN EN 15883) festgelegt sind. Siegelprozesse müssen ebenfalls jährlich einer Leistungsbeurteilung unterzogen werden, während für Autoklaven bei stabilem Prozess ein Intervall von 24 Monaten zulässig ist. Die Validierung von Medizinprodukten ist entscheidend.